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24Ago 2017

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¿Qué es el «Consentimiento Informado» (CI)?

Actualidad, Consentimiento Informado by FranciscoMadrid

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO (CI)

El consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en la investigación, después de haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y responsabilidades.

En algunos casos, tales como el examen físico de un médico, el consentimiento es tácito y sobreentendido. Para procedimientos más invasivos o aquellos asociados a riesgos significativos o que tienen implicados alternativas, el consentimiento informado debe ser presentado por escrito y firmado por el paciente.

Bajo ciertas circunstancias, se presentan excepciones al consentimiento informado. Los casos más frecuentes son las emergencias médicas donde se requiere atención médica inmediata para prevenir daños serios o irreversibles, así como en casos donde por razón de incapacidad de hecho o biológica, el sujeto no es capaz de dar o negar permiso para un examen o tratamiento.

¿Por qué hay que solicitar un CONSENTIMIENTO INFORMADO?

Para respetar a los pacientes como seres humanos y a sus preferencias en cuidados médicos y a fin de evitar los posibles abusos que se habían dado en determinadas investigaciones en seres humanos, se habían establecido una serie de declaraciones, como la de Nürenberg (1947), la de Derechos Humanos (1948).

El consentimiento informado tiene sus raíces legales en 1947 con el Código de Núremberg, a través del cual se juzgó a un grupo de médicos acusados de realizar experimentos caracterizados como crímenes en contra de la humanidad, cometidos contra prisioneros de guerra en campos de concentración nazis durante la Segunda Guerra Mundial, los cuales se realizaban sin información o consentimiento sobre los riesgos a los que se enfrentaban las víctimas.

En 1964 se promulgó en la Asamblea Médica Mundial la Declaración de Helsinki, que ha sido modificada en varias ocasiones, agrupando un conjunto de reglamentos que orientan a los médicos en experimentos con seres humanos, y resalta la importancia del consentimiento voluntario dentro de los protocolos de estudio.1​ La primera sentencia del consentimiento informado tuvo lugar en las islas británicas en 1767 en el caso Slater vs. Baker & Stapleton (Cfr. Galán Cortés Julio César, Responsabilidad civil médica), pero el documento se perdió.

La declaración de Helsinki (1964/1975/2000) destaca que las consideraciones sobre el bienestar de los individuos participantes deben prevalecer sobre cualquier interés o beneficio colectivo de la sociedad o de la ciencia. Los principios del Informe Belmont (1978) se han generalizado como guía de conducta ética.

¿Cuáles son los principios bioéticos que apoyan la necesidad del CONSENTIMIENTO INFORMADO?

Los tres primeros corresponden al Informe Belmont:

Principio de autonomía

Respeto por la dignidad de la persona. Las personas deben tomar sus propias decisiones en relación con su salud. No se puede aplicar un procedimiento médico al paciente ni vulnerar su privacidad sin su consentimiento. Las personas vulnerables (con autonomía reducida) requieren una mayor protección.

Esto supone que no se puede utilizar sus datos o sus muestras biológicas sin su consentimiento y que hay que tratar datos y muestras con respeto. Los profesionales son responsables de la custodia de las muestras pero no son sus propietarios. Los datos y muestras se deben obtener y almacenar en condiciones adecuadas, con competencia profesional, explicar al paciente el proyecto que se propone hacer con sus datos y muestras y pedirle autorización, es decir, obtener su Consentimiento Informado.

Principio de beneficencia

Podemos identificar cuatro niveles, de menor a mayor compromiso: no hacer el mal, evitar el mal, hacer el bien, promover el bien. Debemos tener en cuenta que el interés del paciente debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la comunidad.

Principio de justicia

Implica un reparto equitativo de cargas y beneficios.

Principio de solidaridad

El fin de la investigación biomédica consiste en incrementar los conocimientos sobre enfermedades y sobre la biología del ser humano, para aplicarlos en beneficio de los enfermos en un futuro próximo. El objetivo es mejorar la capacidad de curar las enfermedades, adaptar los tratamientos a las personas y aliviar el sufrimiento.

En el caso de las enfermedades minoritarias (raras) , como las enfermedades metabólicas, el reducido número de pacientes afectos de cada una de ellas hace aún más importante la colaboración entre los pacientes y sus familiares, ya que todos esperan un tratamiento para aliviar su situación, lo que hace necesaria, casi imprescindible, la investigación para mejorar nuestro conocimiento de estas enfermedades y de su tratamiento.

El ser humano es social y todos nos beneficiamos de los conocimientos adquiridos anteriormente. Cuando un paciente se ha beneficiado de unos conocimientos, de unos medios, de un sistema, para su diagnóstico y tratamiento, se considera que tiene el deber moral de colaborar en la extensión de estos beneficios a otros, siempre que ello no le suponga ningún perjuicio.

El respeto por la autodeterminación del individuo y por su privacidad puede conjugarse con la colaboración con otros para obtener beneficios mutuos, como pueden ser el conocimiento biomédico y nuevas oportunidades de tratamiento. De todos modos, este principio presenta una marcada diferencia con los anteriores, ya que no se puede imponer.

Principio de responsabilidad

El médico o investigador tiene la responsabilidad de llevar a cabo investigación para seguir en la línea de servicio a los pacientes. Pero también tiene la responsabilidad de proteger a las personas ante posibles daños si ve un peligro para ellas, aún en el caso de que lo autorice el CI que hubieran firmado.

Principio de gratuidad

Las muestras biológicas, particularmente de tejido humano, no pueden venderse, pero pueden ser donadas. En todo caso, es recomendable cubrir los gastos que pueda acarrear la investigación a las familias implicadas (por ejemplo, desplazamientos, etc.).

¿Cómo debe ser la información que se proporciona al paciente?

La comunicación de la información es un procedimiento necesario, que requiere tiempo, dedicación, tranquilidad y un clima de confianza, por lo que es difícil de asumir en el proceso asistencial habitual.

Requiere también la formación adecuada de las personas que comuniquen esta información.

Se debe animar al paciente/padres o tutores a que pregunten las dudas o los aspectos que puedan no haber entendido bien.

Según los casos se puede explicar en una primera entrevista y firmar el consentimiento en una segunda, después de meditar sobre ello.

¿Qué aspectos y que requisitos debe recoger el CONSENTIMIENTO INFORMADO?

A continuación podemos ver los aspectos más relevantes que debe recoger todo documento de Consentimiento Informado.

  • Objetivo de la recolección de muestras;
  • Método de obtención de muestras;
  • Método de identificación de muestras (anónimas vs. Identificables);
  • Conservación (dónde, cómo y cuánto tiempo);
  • Voluntariedad de la participación;
  • Derecho de revocación;
  • Confidencialidad;
  • Cesión;
  • Utilización de los resultados;
  • Ausencia de beneficio económico;

En cuanto a los requisitos, al menos han de cumplirse los cuatro siguientes que señalamos a continuación:

  • Capacidad: el individuo debe tener la habilidad de tomar decisiones.
  • Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación ni coerción. El carácter voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de autoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar, consultar o decidir.
  • Información: Las opciones deben ser comprensibles y deben incluir el objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y que siempre existe la opción del paciente de rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos.
  • Comprensión: Es la capacidad del paciente de comprender la información relevante.Problemas en menores o pacientes no competentes

En los casos de menores o pacientes no competentes el Consentimiento Informado es otorgado por terceros: sus padres o tutores.

En el caso de los menores, existe una maduración progresiva de forma que su capacidad de comprensión y de decisión autónoma va aumentando progresivamente. A medida que se va haciendo capaz de entender, hay que darle la información adecuada que pueda comprender y obtener su asentimiento.

Consentimiento Informado para menores:

En general, se consideran tres rangos de edad: niños menores de 7 años (el CI lo dan padres o tutores), de 7-12 años (se les debe dar una explicación suficiente para que entiendan el estudio) y mayores de 12 años.

Estos últimos (cuando se considera que son suficientemente maduros pueden opinar antes) deben firmar el CI, si no tienen objeción a lo que se les ha propuesto, después de proporcionarles información comprensible. En el documento de CI se les indica que, al llegar a la mayoría de edad (si entonces son competentes), pueden ejercer su derecho de revocación (de hecho, pueden ejercerlo antes). Pero si no lo ejercen, se considerará válido el CI vigente.

Derecho de rechazo

Salvo para tratamientos autorizados legalmente de manera involuntaria, los pacientes legalmente competentes para tomar decisiones médicas o que sean calificados por los proveedores de salud de tener la capacidad de decisión, tienen el derecho legal y moral de rechazar cualquier tratamiento. Esto aplica incluso si el paciente opta por hacer una «mala decisión» que pueda resultar en una discapacidad grave o incluso la muerte.​

Con el fin de documentar que se le ha dado al paciente la opción de obtener un tratamiento recomendado, y ha optado por rechazarlo, se le suele pedir que firme un formulario «contra opinión médica», que es la forma de proteger al médico de responsabilidad legal de no proporcionar el procedimiento en cuestión. El rechazar una prueba, tratamiento o procedimiento no significa necesariamente que se niegan todos los cuidados. Se espera que se le ofrezca al paciente las mejores opciones disponibles después de rechazar la ofrecida en inicio.

Si a causa de la intoxicación, lesión, enfermedad, estrés emocional, u otra razón, un proveedor de cuidado de salud decide que un paciente no tiene capacidad de decisión, el paciente puede no ser capaz de rechazar el tratamiento y por lo general, la ley presume que una persona razonable diera consentimiento para tratamientos en la mayoría de las situaciones de emergencia para prevenir la discapacidad permanente o muerte.

En una declaración jurada o documento de voluntades anticipadas se puede dejar en escrito la voluntad de un sujeto antes de que ocurra una emergencia. Estos documentos legales encaminan a los médicos y otros proveedores de atención de salud en cuanto a qué tratamientos específicos el individuo desea o rechaza, en caso de enfermedad o lesión que le impida tener la capacidad de decisión.

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